药品鉴别测定需要标准品吗？家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。下面2024澳网门票官方网站小编来给大家介绍下标准品、对照品对于药品鉴别、检查、含量测定的重要性。

　　标准品、对照品对于药品鉴别测定的重要性：

　　1、所用对照品(标准品)中检所已经发放提供(可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG)，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品)，并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者。

　　如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等)，应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

　　2、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。

　　3、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。

　　标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品)，进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书，能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司提供的对照品(标准品)，但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时，应有确定的含量数据)，如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时，应有确定的含量数据)时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜，临床研究期间完成此工作。

　　以上内容就是“药品鉴别测定需要标准品吗？”全部介绍，目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。